Импортёры
Получаем РУ на изделия, которые вы ввозите, и готовим документы, которые нужны для таможни.
Для импортёров, дистрибьюторов и производителей
Регистрация исертификациямедицинских изделий
Регистрационные удостоверения, сертификаты и декларации, испытания и экспертиза. Готовим полный пакет документов, проходим экспертизу и доводим дело до результата.
РУРегистрационное удостоверение
EACСертификаты и декларации
100%Доводим до результата
Листайте вниз
Мы не продаём консультации и разговоры. Мы делаем результат: вы получаете регистрационное удостоверение.
100%
проектов доводим до регистрационного удостоверения
4
класса риска: 1, 2а, 2б и 3. Регистрируем изделия любого класса
1
менеджер ведёт проект от заявки до удостоверения
0 ₽
стоит первичная оценка изделия и документов
Кому мы помогаем
Для тех, кто ввозит и продаёт медизделия
Импортируете изделие, продаёте его или хотите зарегистрировать на свою компанию: мы подготовим документы и получим регистрационное удостоверение.
Дистрибьюторы
Регистрируем изделия из вашего портфеля, чтобы вы могли законно продавать их клиникам и в тендерах.
Компании и предприниматели
Нужно зарегистрировать конкретное изделие для продажи или работы? Возьмёмся даже за одну позицию.
Производители
Регистрируем новые изделия, вносим изменения в действующие РУ, оформляем сертификаты и декларации.
Услуги
Регистрация, сертификация и документы под ключ
Берём задачу целиком или отдельным этапом: от одной декларации до регистрации изделия 3 класса. Каждое направление ведёт профильный специалист, а вы общаетесь с одним менеджером.
01
Регистрация медицинских изделий
Получаем регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре по национальным правилам и правилам ЕАЭС для изделий всех классов риска.
02
Сертификация и декларирование
Декларации и сертификаты соответствия ЕАЭС (EAC), добровольная сертификация ГОСТ Р, отказные письма для таможни и маркетплейсов.
03
Испытания и экспертиза
Организуем технические, токсикологические, ЭМС и клинические испытания в аккредитованных центрах и сопровождаем экспертизу до положительного заключения.
04
Документы под ключ
Готовим техническое досье, инструкции, маркировку и все формы для регулятора. Переводим документы иностранного производителя на русский язык.
05
Аудит досье
Проверяем готовые документы перед подачей и исправляем ошибки, из-за которых Росздравнадзор чаще всего возвращает досье на доработку.
06
Изменения в РУ
Вносим изменения в действующие удостоверения: новые модификации, комплектация, адрес производства, смена заявителя. Переоформляем РУ по правилам ЕАЭС.
07
Бесплатная оценка изделия
Определяем класс риска и какой документ нужен изделию: РУ, сертификат или декларация. Называем сроки и бюджет. Бесплатно: мы зарабатываем на результате, а не на консультациях.
08
Уполномоченный представитель
Выступаем представителем иностранного производителя, чьё изделие вы ввозите: подаём документы, ведём переписку с Росздравнадзором, отвечаем за пострегистрационный контроль.
09
Клиники и дистрибуция
Если нужно, после регистрации поможем выйти к покупателям: знакомим с клиниками и дистрибьюторами, сопровождаем участие в тендерах.
Как мы работаем
Путь изделия к пациенту
Шесть этапов от первого звонка до регистрационного удостоверения.
- 01
Заявка и оценка
Изучаем изделие, определяем класс риска и какой документ нужен: РУ, сертификат или декларация. Называем сроки и бюджет.
- 02
Документы
Собираем и проверяем досье, переводим документы производителя, готовим инструкции и маркировку на русском языке.
- 03
Испытания
Организуем технические, токсикологические и клинические испытания в аккредитованных лабораториях.
- 04
Экспертиза
Подаём документы в Росздравнадзор, отвечаем на запросы экспертов и сопровождаем до решения.
- 05
Регистрация
Получаем регистрационное удостоверение, оформляем сертификаты и декларации соответствия.
- 06
Сопровождение
Вносим изменения в РУ, отвечаем на запросы регулятора и при необходимости помогаем выйти к клиникам и дистрибьюторам.
Клиники и дистрибуция
Поможем продать зарегистрированное изделие
После регистрации, если нужно, познакомим вас с покупателями: у нас есть база клиник и медицинских учреждений по всей России.
Офис в Москве
Команда регистрации и продаж в одном месте.
База клиник
Государственные и частные клиники во всех федеральных округах.
Дистрибьюторы и тендеры
Знакомим с дистрибьюторами и сопровождаем участие в тендерах.
Партнёрство
Ищем партнёров
Мы строим сеть, в которой выигрывают все: импортёры и производители получают разрешения, клиники получают оборудование, дистрибьюторы получают зарегистрированный продукт.
Импортёры и дистрибьюторы
Оформим РУ и сертификаты на изделия, которые вы ввозите и продаёте.
Клиники
Современное зарегистрированное оборудование от проверенных поставщиков.
Лаборатории
Совместная работа по испытаниям и экспертизе медицинских изделий.
Производители
Регистрация новых изделий и изменения в действующих РУ.
Почему MedKoi
Как карп кои: плавно и уверенно ведём ваше изделие к успеху
01
Результат, а не процесс
Доводим проект до регистрационного удостоверения, а не просто подаём документы.
02
Качество документов
Досье готовят и проверяют профильные специалисты, поэтому эксперты реже возвращают его на доработку.
03
Прозрачность
Фиксированная смета, понятные этапы и регулярные отчёты.
04
Скорость
Параллельно ведём документы и испытания, чтобы быстрее получить результат.
Вопросы и ответы
Частые вопросы
Да. Медицинские изделия обращаются в России только после государственной регистрации в Росздравнадзоре. Для части изделий дополнительно нужны сертификат или декларация соответствия. Мы определим, что нужно именно вашему изделию, и подготовим всё для получения документов.
Да. Удостоверение выдаётся на производителя, а российская компания может подать документы как его уполномоченный представитель. Поможем получить от производителя доверенность и документы и пройдём регистрацию.
Это входит в нашу работу: отвечаем на замечания экспертов, дорабатываем досье и сопровождаем до получения удостоверения.
Да. Мы работаем и с крупными компаниями, и с небольшими. Определим, какой документ нужен вашему изделию: регистрационное удостоверение, сертификат или декларация, и оформим его.
Срок зависит от класса риска, объёма испытаний и готовности документов. После анализа изделия мы называем срок и бюджет и фиксируем их в договоре.
Конечно. Например, только аудит досье, только испытания или только изменения в РУ. При комплексном договоре стоимость ниже.
Контакты
Расскажите о вашем изделии
Ответим в течение одного рабочего дня, а оценка проекта бесплатна.